Las masivas campañas de vacunación contra el COVID son inminentes. En ese marco presentamos un dictamen de aprobación de la ANMAT para una vacuna antigripal convencional como modelo de las informaciones en este tipo de producto.
Tratándose de un tema actualmente muy candente, por la pandemia COVID-19 y las vacunas que se están desarrollando en el mundo para las campañas de vacunación masiva que se quieren realizar en 2021, la columna de hoy tiene el objeto de presentar un dictamen de aprobación de la ANMAT -Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- para una vacuna antigripal convencional (no de MGM -Microorganismos Genéticamente Modificados-) como modelo de las informaciones pertinentes en este tipo de producto (no se trata del expediente inicial, sino de una modificatoria).
Muchas de las personas que recurren a este tipo de intervención en sus cuerpos para lograr una determinada “inmunización”, no habrán jamás requerido detalles sobre el producto, pero la actual polémica que ocurre en la población por la aprobación de una ley nacional (N° 27573/2020) que asegura cierta confidencialidad en los acuerdos con los laboratorios correspondientes, sumado esto a las flexibilizaciones en estudios previos de riesgo sanitario y medioambiental usuales, genera cierto interés.
Yendo al documento en cuestión, el cual refleja la aprobación de modificaciones en un expediente ya existente del producto, se registra el cumplimiento de recomendaciones de la OMS -Organización Mundial de la Salud- para la formulación de vacunas antigripales en el Hemisferio Sur para la temporada aludida (2013), con la autorización de una autoridad sanitaria extranjera ad-hoc.
El producto ya inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales -REM-, queda entonces aprobado con la modificación de las cepas recomendadas, las cuales figuran expresamente.
Lo más interesante al respecto, es el proyecto de prospecto presentado por la firma productora de la vacuna, porque es en efecto algo que en general no se le comunica a los pacientes. En tiempos de la tan promovida participatividad que se debe imprimir a los eventos que van a incidir en la vida de las personas, sobre todo en cuestiones tan importantes como las sanitarias y las ambientales se agradece que esta información sea pública, sin tener que solicitarla (en este caso). Debería ser siempre un derecho como bien determina la normativa vigente. No se sabe aún cómo va a instrumentarse este aspecto en la próxima vacunación masiva para la COVID-19.
Por el momento, recuperando el proyecto de prospecto mencionado, se rescata la información sobre el origen, la mención “Venta bajo receta”, un detalle de lo que compone la dosis de 0,5 ml como ingredientes activos (antígenos de superficie de virus de la gripe cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehído a partir de las cepas correspondientes, incluyendo la enumeración de las mismas) y como excipientes (cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de potasio dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, agua para inyectables). También se detalla una fórmula pediátrica de la misma vacuna, y se incluye la mención que aclara que en el proceso de preparación de ambas fórmulas “no se utilizan derivados de la sangre ni otras sustancias humanas”.
Se menciona para qué tipo de público está recomendada la vacuna, en qué momento del año (preferiblemente en otoño), la temperatura a la cual debe ser colocada (en este caso temperatura ambiente), la forma de aplicación (con diferenciación para ciertas patologías), las contraindicaciones (hipersensibilidad a principios activos o excipientes, casos en los que conviene posponer la vacunación, etc.).
Un interesante párrafo en este prospecto aprobado por la ANMAT es el que, como precaución, establece que “antes de suministrar cualquier vacuna es necesario adoptar todas las precauciones útiles para prevenir reacciones secundarias y, en particular, se debe recoger información precisa sobre la historia del paciente con relación a eventuales reacciones de hipersensibilidad a ésta u otras vacunas e información sobre el estado de salud reciente y sobre las inmunizaciones precedentes. Como para cualquier otro producto biológico es necesario que sea siempre posible de tratar adecuadamente una reacción de hipersensibilidad.”
El prospecto incluye un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (alteraciones del sistema nervioso, alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneo, alteraciones músculoesqueléticas y del tejido conectivo, alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración) y su frecuencia en relación con intervalos de ocurrencia (muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raras, muy raras, casos aislados). Asímismo, se listan las reacciones adversas observadas en la vigilancia postcomercialización (alteraciones de la sangre y del sistema linfático, alteraciones del sistema inmune, alteraciones del sistema nervioso, alteraciones vasculares, alteraciones dérmicas y de tejido subcutáneo).
Una nueva generación de vacunas se abre paso precipitadamente con la actual pandemia, con lo cual, la confidencialidad y otras medidas favorables a los laboratorios que las producen, se contraponen a la necesidad de información y participatividad en el proceso de los potenciales destinatarios de las mismas.
Se habla de una campaña para generar confianza, pero todo lo actuado por el presente gobierno, así como por otros gobiernos en el mundo, no contribuye a ese objetivo. Irrita el proceso de desindividuación que quieren imponer ciertos conglomerados comerciales, considerando a cada paciente como si fuese exactamente igual a otro, olvidando que cada uno es un terreno, una historia clínica, un perfil inmunitario (lo cual es competencia de los médicos). No es aceptable la propaganda marketinera para propiciar una vacunación masiva, costeada en el ocultamiento de parámetros esenciales y desprovista de la seriedad del caso. Con el pretexto de la salud pública, se quiere olvidar al individuo, y son justamente los individuos quienes financian la salud pública. Esto es, evidentemente, un gran retroceso.
Bibliografía:
Disposición ANMAT N° 0228 del 11 de enero 2013
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/enero_2013/Dispo_0228-13.pdf
