viernes 29 de marzo de 2024
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La columna de Sandra Carral Garcín | Las vacunas OGM y la desregulación sanitaria y medioambiental temporaria

Urgidos por el uso de una vacuna que traería la solución a la pandemia de COVID, la autora analiza la flexibilización de los ensayos y aprobaciones sobre ese tipo de productos. El caso alcanza incluso a la Unión Europea.

Luego de meses de espera de las milagrosas vacunas que supuestamente traerán la solución a la pandemia de la COVID-19, de acuerdo con lo que se publicita cotidianamente en la prensa, mientras buscamos informarnos por vías alternativas que ofrezcan una visión técnica y científica de este nuevo tipo de vacunas, no podemos dejar de asombrarnos de la ausencia de voces críticas en los medios masivos argentinos.

Para el paciente o consumidor informado, este tipo de desarrollos no ofrece ninguna garantía de seguridad. Y no se trata de hablar desde el lado de una nueva grieta, sino a partir de la flexibilización de medidas habituales en productos cuyos ensayos y aprobaciones suelen pasar por una serie de controles y demoras por sus propias características, entre ellos, la evaluación previa de riesgos sanitarios y medioambientales.

En efecto, se observa una repentina versatilidad para flexibilizar, incluso en las democracias de países desarrollados, la aprobación de OGM -Organismos Genéticamente Modificados-, la cual, normalmente, está sometida al principio de precaución (no permitidos por desconocimiento de efectos desconocidos).

De allí que resulta interesante relevar las garantías y procesos que han sido flexibilizados en la Unión Europea, donde este tipo de productos gozan de una regulación muy precisa por los posibles riesgos que puedan presentar. Hasta el momento esta barrera ha sido inexpugnable, pero la actual pandemia ha posibilitado la revisión temporaria de estas regulaciones.

El Reglamento* UE 2020/1043 del Parlamento Europeo y del Consejo del 15 de julio de 2020, expresamente define que es relativo a la “conducción de ensayos clínicos con medicamentos destinados a la utilización humana conteniendo organismos genéticamente modificados o consistiendo en tales organismos y destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19), así como al suministro de esos medicamentos”.

En cuanto respecta a las regulaciones sobre OGM precisamente, existen actualmente varias: las relativas a la diseminación voluntaria de OGM en el medioambiente para cualquier otro fin que no sea su disposición en el mercado; la evaluación caso por caso de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente ligados a la utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados; tratándose de un medicamento experimental que contiene OGM o consiste en tales organismos, directivas especiales también deberían aplicarse. Otras regulaciones para el caso son aquéllas sobre las operaciones ligadas a los ensayos clínicos (fabricación, transporte y almacenamiento; envasado y etiquetado; administración a los participantes de los ensayos clínicos y seguimiento posterior de los participantes; eliminación de los desechos y de los medicamentos experimentales no utilizados) y las regulaciones relativas a la provisión y utilización de los medicamentos (embalaje, etiquetado, almacenamiento, transporte, destrucción, eliminación, distribución o administración).

Según el reglamento citado, el cumplimiento de las directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE, aplicadas a este campo en los ensayos clínicos y en la provisión de estas vacunas OGM para la COVID-19, implicarían mucho tiempo y complejidad, sobre todo teniendo en cuenta los ensayos llevados a cabo en diferentes países, además con regulaciones propias en cada estado miembro, aplicando algunos de ellos las dos directivas mencionadas, y otros sólo una de ellas. Como varias de las vacunas actualmente ensayadas (virus atenuados o vectores vivos) pueden entrar dentro de las características de los OGM, estas directivas deberían aplicarse, pero en el mismo documento se establece que prevalece la protección de la salud pública por sobre las garantías que propugnan dichas directivas (para garantizar un nivel elevado de la protección de la salud humana y del medio ambiente con la exigencia de la evaluación de los riesgos resultantes de la diseminación voluntaria o de la utilización confinada de OGM, y con la exigencia de autorización o de consentimiento previo de las autoridades competentes).

No obstante, permanecen vigentes los criterios relativos a la seguridad medioambiental, así como las cuestiones éticas y de buenas prácticas en relación con los ensayos clínicos -previstas en la directiva 2001/20/CE-, a cargo de los promotores y con la evaluación del organismo europeo EMA -European Medicines Agency- en paralelo a la evaluación de calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión, con lo cual la facilitación ocurre a niveles previos.

La causa para tal derogación temporaria es la urgencia creada por la pandemia, aunque muchas voces se elevan tanto en la Unión Europea como en el mundo, para contrarrestar la veracidad de esta urgencia (en función de datos estadísticos ya relevados, puesto que han pasado varios meses, lo cual ha permitido que expertos puedan trabajar con datos reales que nada tienen que ver con las catastróficas proyecciones de los modelos predictivos más difundidos).

Es lamentable que esto sea un tema relegado a cierto público, cuando las incidencias pueden ser masivas. En una nota de experticia**, el doctor Christian Velot, experto en Genética Molecular, presidente del Consejo Científico del CRIIGEN -Comité de Recherche et d’Information Indépendantes sur le Génie Génétique-, luego de un análisis de los riesgos de los diferentes tipos de vacunas propuestos para su desarrollo, concluye en cuanto a la evaluación de los riesgos ligados a vacunas con material genético viral ADN o ARN (Ácido Desoxirribunocleico o Ácido Ribonucleico respectivamente), que tratándose de un nuevo o reciente recurso, por el contrario, se necesita una evaluación sanitaria y medioambiental profunda que es incompatible con la urgencia resultante de la presión de autoridades decisionales o sanitarias, o de los laboratorios implicados en esta carrera por la obtención de las vacunas.

Para este experto, este reglamento va en contra de la legislación de confinamiento que se aplica a los microorganismos y a los virus genéticamente modificados (4 niveles de confinamiento: de 1 a 4, progresando a medida que aumentan las medidas de seguridad). La aplicación del reglamento 2020/1043 podría tener como consecuencia una total flexibilización, que el experto denomina nivel 0, puesto que se saltea la etapa previa de la prueba de la seguridad sanitaria y medioambiental de los virus genéticamente modificados en cuestión.

Una reflexión queda en nuestro caso, donde la circulación de OGM (a nivel alimentario) está normalizada desde hace décadas, ¿cuáles serán los recaudos previos de seguridad sanitaria y medioambientales para las vacunas OGM que están por llegar, si, de origen, estos recaudos se han anulado temporariamente? Y toda esta situación, ¿no es una burla al ciudadano hiperconfinado, cumplidor de protocolos de bioseguridad, que ha sido tildado de sospechoso contagiador, propagador de todos los males, anticuarentena, antibarbijo, antivacunas, etc.?

Bibliografía:

* Règlement UE 2020/1043 du Parlament Européen et du Conseil du 15 juillet 2020

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020R1043&s=03

** Covid19 : rapport d’expertise sur les vaccins ayant recours aux technologies OGM

https://criigen.org/rapport-dexpertise-sur-les-vaccins-genetiquement-modifie/

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